Os Estados Unidos, por meio de sua agência de medicamentos, publicaram nesta terça-feira dados científicos há muito aguardados sobre a vacina co-desenvolvida pela Pfizer e BioNtech contra Covid-19. Os americanos podem dar sua liberação até o final da semana.
O documento colocado online pela FDA (agência americana de medicamentos) finalmente apresenta dados científicos mais aprofundados do que os comunicados de imprensa dos laboratórios até agora divulgados.
De acordo com esse documento, o laudo de vacinação de 38.000 participantes do ensaio clínico sugere um perfil de segurança favorável, sem identificar nenhum problema de segurança específico que impeça a autorização emergencial da vacina.
Os efeitos colaterais foram de fato registrados durante este ensaio clínico, mas parecem perfeitamente limitados. Assim, as mais frequentes foram reações ao redor do local da injeção no braço (84,1%), fadiga (62,9%), dores de cabeça (55,1%), rigidez muscular (38,3%), calafrios (31,9%), dores nas articulações (23,6%) e febre (14,2%).
Observe que as reações graves ocorreram em 0 a 4,6% dos participantes e foram menos comuns em pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que em jovens (4,6%).
O documento também menciona efeitos colaterais graves que podem ter levado à hospitalização. Mas eles são muito raros, menos de 0,5% ou aproximadamente 200 pessoas em 40.000. Mas o documento também diz que esses efeitos colaterais foram registrados tanto no grupo placebo quanto no grupo de pessoas vacinadas, sugerindo que a vacina não estava envolvida.
95% de eficiência
O FDA conclui que a vacina é segura independentemente da idade, sexo, etnia ou presença inicial de doenças. E o FDA para confirmar o valor apresentado pela Pfizer de um nível de eficácia da vacina de 95%.
Observe que se a vacina parece eficaz contra as formas graves da doença após a segunda dose, ela já está se mostrando útil para prevenir o Covid-19 desde a primeira dose.
Como a Grã-Bretanha lançou sua campanha de vacinação, os Estados Unidos podem seguir o exemplo. Um comitê de especialistas independentes deve se reunir na quinta-feira para emitir um parecer consultivo sobre a vacina dos dois laboratórios para pessoas com 16 anos ou mais.
A decisão do FDA pode vir alguns dias ou mesmo semanas após esta reunião, mas vários estados dos EUA já começaram os preparativos para as entregas de vacinas em meados de dezembro.
O presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla, disse esperar uma reunião “muito intensa” com o grupo de especialistas, da qual espera um parecer favorável. “Temos as respostas para todas as perguntas que eles farão”, disse Albert Bourla à Reuters. Acho que eles vão votar “sim”, dada a força dos dados. “
Na França, os cientistas aguardavam impacientemente esses dados para decidir sobre o interesse desta vacina da Pfizer e BioNTech, mas é a Agência Europeia de Medicamentos que vai decidir se vai ou não validar esta vacina.
