Nova Delhi. Nos EUA, desde julho, a infecção pelo coronavírus está sendo denominada como uma epidemia de pessoas que não se vacinaram, também atribuindo a disseminação da infecção à incapacidade das pessoas de se vacinarem. Ele está indo. Os números da vacinação pararam após a rápida introdução da vacinação nos Estados Unidos no início deste ano. Em tal situação, para promover a vacinação, o regulador de drogas dos EUA decidiu dar aprovação formal à vacina de mRNA da Pfizer-BioNtech. O Regulador de Medicamentos dos EUA (USFDA) acredita que isso irá acelerar a vacinação e também dissipará os equívocos sobre a vacina.
O que significa aprovação formal?
A maioria das vacinas que foram aprovadas até agora para a infecção por corona foram aprovadas para uso de emergência. O desenvolvimento da vacina levou muitos anos antes da pandemia, mas a infecção pelo vírus corona mudou isso. Os cientistas desenvolveram, testaram e lançaram a vacina em tempo recorde. No entanto, isso não significa que qualquer compromisso foi feito na segurança e eficácia associadas à vacina. A vacina foi aprovada com caráter prioritário, para que a crise da epidemia seja contida.
A Comissária em exercício da Food and Drug Administration dos EUA, Janet Woodcock, disse: “A Pfizer e outras vacinas seguiram os rigorosos padrões da FDA, após os quais foram aprovadas para uso de emergência. Quando a primeira vacina credenciada pela FDA chegar ao mercado, as pessoas estarão confiantes que a vacina atendeu a padrões rigorosos, é eficaz e foi fabricada de acordo com os protocolos do FDA. “
Woodcock disse que obter a vacina formalmente aprovada irá inspirar confiança nas pessoas sobre a vacinação. Ele disse que isso ajudará ainda mais a deter a epidemia. Deixe-nos dizer que o presidente dos EUA, Joe Biden, está constantemente apelando para que seu povo seja vacinado. Ele apelou a empresas e organizações que vacinem seus funcionários, bem como tornem a vacinação obrigatória para 1,3 milhão de soldados ativos do Exército dos Estados Unidos.
Como a aprovação formal é diferente da emergência?
Segundo a Organização Mundial de Saúde, qualquer produto médico é aprovado para uso emergencial quando a doença aumenta o risco de vida humana e existe a possibilidade de a infecção se transformar em epidemia. Todas essas coisas se aplicam no caso de infecção por coroa. De acordo com especialistas em saúde, os humanos nunca haviam encontrado esse vírus, então a vacina foi a maior solução médica para controlar a epidemia. Em tal situação, governos e empresas colocaram força total no desenvolvimento da vacina e a vacina foi desenvolvida em tempo recorde.
Porém, as empresas que obtêm aprovação para uso emergencial têm que seguir todos os procedimentos para aprovação formal, para que o produto médico possa ser lançado no mercado. Segundo a OMS, uma vez que um produto entra na lista de emergência, na medida do possível, a empresa deve acompanhar todos os processos relacionados à fabricação do produto e seu desenvolvimento para obter a aprovação para comercialização.
Como a Pfizer obteve aprovação para uso de emergência
Em dezembro do ano passado, a vacina Pfizer foi aprovada pelo FDA dos EUA. Esta foi a primeira vacina da Pfizer a ser aprovada. O FDA o aprovou com base em ensaios clínicos randomizados, controlados e conduzidos em milhares de pessoas. A vacina da Pfizer poderia ser administrada a pessoas acima de 16 anos em uso de emergência, posteriormente essa vacina também foi aprovada para crianças acima de 12 anos. Porém, a aprovação formal da vacina foi mantida para pessoas acima de 16 anos.
No entanto, em caso de uso de emergência, a vacina também pode ser administrada a crianças de 12 a 15 anos. Além disso, pessoas com imunidade fraca também podem receber a terceira dose da vacina. A vacina Pfizer é uma vacina de duas doses, com um intervalo de três semanas entre as duas doses. O FDA disse que a vacina da Pfizer foi testada em 22 mil pessoas. As pessoas envolvidas no ensaio tinham mais de 16 anos de idade, enquanto as envolvidas no ensaio clínico foram mantidas sob supervisão médica por quatro meses após a segunda dose da vacina.
Por que as pessoas não estão recebendo vacinas na América?
Nos EUA, mais de três milhões de doses de vacinas foram administradas a pessoas em meados de abril, desde então houve uma diminuição constante no número de vacinações. Enquanto isso, o número de casos de infecção por corona estava perto de 10 mil por dia no final de junho, o que aumentou para 1 lakh em agosto. De acordo com uma pesquisa realizada nos Estados Unidos no final de junho, 31 por cento dos que não foram vacinados disseram que receberiam a vacina somente quando fosse aprovada para uso formal, enquanto 49 por cento disseram que prefeririam esperar para ver . Qual é o efeito da vacina?
A vacina da Pfizer demonstrou ser 90% eficaz em testes clínicos.
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