Os países membros da União Europeia (UE) que decidiram lançar campanhas de reforço da vacina COVID-19 podem expor-se a riscos legais acrescidos, uma vez que a administração de uma dose de reforço ainda não foi recomendada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia recordado nesta quinta-feira, 26 de agosto.
O AEM, o regulador europeu de medicamentos, afirmou em várias ocasiões que não possui dados suficientes para poder decidir sobre a possível necessidade de um reforço da vacina contra a Covid-19 e seu esquema de administração. . “As doses de reforço não estão atualmente incluídas nas autorizações de comercialização para as vacinas Covid-19 e ainda não foram objeto de uma avaliação científica pela AEM devido à falta de dados suficientes”, observou a Comissão Europeia em um comunicado à Reuters na quinta-feira .
“A responsabilidade de incluir as vacinas de reforço nas campanhas nacionais de vacinação, portanto, incumbe aos Estados-Membros”, afirmou a Comissão na sua mensagem.
Isso poderia significar que, no caso de reações adversas inesperadas que pudessem ser atribuídas especificamente aos recalls, os estados em questão poderiam ser os primeiros a arcar com o impacto de possíveis ações judiciais ou pedidos de indenização.
No entanto, os laboratórios não estariam totalmente isentos de responsabilidades, por exemplo, no caso de uma reação adversa pós-recall ligada a um problema de produção.
Mesmo que a indicação da dose de reforço não apareça de momento nas autorizações de comercialização concedidas na Europa, oito países europeus – incluindo a França – já decidiram recomendar uma vacina de reforço anti-Covid-19 e cerca de quinze outros afirmam ser prestes a fazer o mesmo.
O primeiro-ministro francês, Jean Castex, anunciou na manhã de quinta-feira na RTL que a campanha de reforço da vacina Covid-19 seria lançada em setembro.
OMS desaconselha campanhas de recall por enquanto
A Alta Autoridade para a Saúde (HAS), que recomendou terça-feira como alvo os 65 anos ou mais para esta campanha de reforço da vacina, especificou que o seu parecer estava “condicionado à validação deste recall pela Agência Europeia de Medicamentos”.
De acordo com o Centro Europeu de Controle e Prevenção de Doenças (ECDC), além da França, Áustria, Bélgica, Hungria, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo e Eslovênia já recomendam esses lembretes. A Alemanha planeja fazer o mesmo no outono, e outros 13 países, incluindo a Itália, estão considerando isso.
Fora da UE, os Estados Unidos planejam aumentar sua campanha de vacinação de reforço a partir de 20 de setembro, e Israel – que chegou a um acordo com a Pfizer para fornecer dados – gradualmente estendeu sua campanha de reforço desde o final de julho.
Os países que criaram campanhas de recall justificam-nas citando a diminuição ao longo do tempo da resposta imunológica em pessoas vacinadas, bem como a necessidade de conter os recentes surtos epidêmicos associados à variante Delta do SARS-CoV-coronavírus. 2, originalmente descoberto na Índia e altamente contagioso.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aconselhou repetidamente contra tais campanhas de recall nos últimos meses, considerando-as uma prioridade para melhorar a cobertura de vacinação nos países em desenvolvimento.
As regras europeias sobre responsabilidade e indemnização aplicam-se em caso de efeitos adversos inesperados relacionados com as características gerais do produto ou do seu fabrico. Cada fornecedor de vacinas anti-Covid-19 negociou cláusulas específicas nesta área com as autoridades europeias, que permanecem em grande parte confidenciais.
Qualquer compensação por efeitos adversos relacionados às vacinas Covid-19 é administrada nacionalmente. Na França, eles estão subordinados ao Escritório Nacional de Compensação por Acidentes Médicos, Afecções Iatrogênicas e Infecções Nosocomiais (Oniam).
